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《医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)注销》办事指南

来源:本网发表日期:2017-03-21

一、受理范围
   1.具备《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)注销申请条件的企业。
   2.依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条:
      1)韶关市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业;
      2)《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的。


二、设立依据
   《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条。
三、实施机关
   本行政许可的实施机关为:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】,分为1级,分别为地市级。
   权责划分(市):市食品药品监督管理局负责辖区内第三类医疗器械经营企业许可注销工作。
四、许可条件
   满足下列全部条件的,予以许可:
   1)依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条: 1)韶关市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业; 2)《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的。
   不予许可的情形
   1) 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。
五、申请材料
   纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
医疗器械经营许可注销申请表 无。 2 0 纸质
医疗器械经营许可证 无。 1 0 纸质
注销申请报告 无。 1 0 纸质
承担企业注销后责任的保证声明书 无。 1 0 纸质
经办人授权证明 无。 1 0 纸质
六、办理时限
   受理时限:1 工作日。 自接到申请当天作出受理或不予受理决定
   承诺办理时限:20 工作日。 自受理之日起20个工作日内作出决定。
七、许可收费
   不收费
八、许可流程
窗口办理流程:
   1.申请。申请人向韶关市行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口提出申请,提交申请材料。
   2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
   3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在16个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,注销《医疗器械经营许可证》并予以公布;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
   4.决定。分管领导根据科室出具的审核意见,作出是否批准注销的决定。
   5.领取结果。公告注销。
本事项的窗口办理流程见图1《<医疗器械经营许可证>(第三类医疗器械)注销窗口办理流程图》。
本行政许可的窗口办理流程见图1


网上办理流程:
   1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅韶关分厅提出申请,上传电子材料。
   2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在1个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
   3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在16个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,注销《医疗器械经营许可证》并予以公布;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
   4.决定。分管领导根据科室出具的审核意见,作出是否批准注销的决定。
   5.领取结果。公告注销。
本事项的网上办理流程见图2《<医疗器械经营许可证>(第三类医疗器械)注销网上办理流程图》。
本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址
   窗口名称:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】窗口
   窗口地址:韶关市芙蓉新区芙蓉园(即原东南轴承厂旧厂址)行政服务中心
   窗口电话:0751-8877835
十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼
   1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。
咨询和查询的相关信息见网址: http://webs.sg.gov.cn/website/wangban/index.html,可电话查询(0751-8877835)或窗口查询。
   2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。
相关信息见网址:,可电话投诉(0751-12345)或窗口投诉。
   3.申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  行政复议:部门名称:韶关市法制局行政复议科;地址:韶关市浈江区风度北路75号市政府大楼214;电话:0751-8876900;网址:http://www.sgfzj.gov.cn
  行政诉讼:部门名称:韶关市武江区人民法院;地址:韶关市武江区沙洲一路6号;电话:0751-8550254;网址:http://www.sgwjfy.gov.cn


 

图1 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)注销 窗口办理流程

图2 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)注销 网上办理流程