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《医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)变更》办事指南

来源:本网发表日期:2017-03-21

一、受理范围
    1.具备《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)变更申请条件的企业。
    2.依据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条:
        1)韶关市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业;
        2)符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
二、设立依据
    1.《医疗器械监督管理条例》 第三十一条
    2.《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条
三、实施机关
    本行政许可的实施机关为:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】,分为1级,分别为地市级。
    权责划分(市):市食品药品监督管理部门负责辖区内第三类医疗器械经营企业许可的变更工作
四、许可条件
满足以下全部条件的予以批准:
    1) 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;
    2)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
    3)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
    4) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
    5)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    6) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
有以下情形之一不予批准
    1) 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕;
    2)不具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
    3)不具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
    4)不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
    5)不具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    6)不具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
    7)不具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
五、申请材料
    申请材料的形式为纸质材料和电子版材料,申请审批表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致。申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
医疗器械经营许可证变更申请表 所有变更事项均要求提供。 2 0 纸质/电子版
医疗器械经营许可证 所有变更事项均要求提供 1 1 纸质/电子版
医疗器械经营质量管理规范自查表 无。 1 0 纸质/电子版
企业变更的申请报告 所有变更事项均要求提供。 1 0 纸质/电子版
法定代表人的身份证明 仅变更法人代表的要求提供。 0 1 纸质/电子版
法定代表人的任命文件 仅变更企业法定代表人的要求提供。 0 1 纸质/电子版
法定代表人的工作简历 仅变更企业法定代表人的要求提供。 0 1 纸质/电子版
已变更的《工商营业执照》 所有变更事项均要求提供 0 1 纸质/电子版
企业负责人的身份证明 仅变更企业负责人的要求提供。 0 1 纸质/电子版
企业负责人的学历证明或职称证明 仅变更企业负责人的要求提供。 0 1 纸质/电子版
企业负责人的任命文件 仅变更企业负责人的要求提供。 0 1 纸质/电子版
企业负责人的工作简历 仅变更企业负责人的要求提供。 0 1 纸质/电子版
质量管理人员在岗自我保证声明 所有变更事项均要求提供。 1 0 纸质/电子版
申请材料真实性的自我保证声明 所有变更事项均要求提供。声明包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 。 1 0 纸质/电子版
申请确认书 所有变更事项均要求提供。 1 0 纸质/电子版
经营场所地理位置图 仅变更经营场所的要求提供。 1 0 纸质/电子版
经营场所平面图 仅变更经营场所的要求提供。 1 0 纸质/电子版
经营场所的房屋产权证明 仅变更经营场所的要求提供。 0 1 纸质/电子版
经营场所的租赁协议 仅变更经营场所,经营场所为租赁的要求提供。 0 1 纸质/电子版
经营方式说明 仅变更经营方式的要求提供。 1 0 纸质/电子版
经营范围说明 仅变更经营范围的要求提供。 1 0 纸质/电子版
拟经营品种的医疗器械注册证 仅变更经营范围的要求提供。 0 1 纸质/电子版
库房地理位置图 仅变更库房地址的需提供。 1 0 纸质/电子版
库房平面图 仅变更库房地址的需提供。 1 0 纸质/电子版
库房的房屋产权证明 仅变更库房地址的需提供。 0 1 纸质/电子版
库房租赁协议 仅变更库房地址,库房为租赁的需提供。 0 1 纸质/电子版
六、办理时限
    受理时限:1 工作日。 接收受理人员1个工作日内按照要求对申请材料进行审核,提出受理意见
    法定办理时限:30 工作日。 根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条,受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。
    承诺办理时限:20 工作日。 自受理之日起20个工作日内作出决定。
七、许可收费
    不收费
八、许可流程
窗口办理流程:
    1.申请。申请人向市行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。
    2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
    3.审查。受理后,审查人员对材料及现场进行审查,在16个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;审查不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
    4.决定.分管局领导根据科室的审核意见,4个工作日内作出是否批准医疗器械经营许可变更的决定。
    5.领取结果。申请人按约定的方式自决定之日起10个工作日内到市行政服务中心窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
本行政许可的窗口办理流程见图1
网上办理流程:
    1.申请人信息登记:申请人登陆广东省网上办事大厅,网上注册个人信息,确认阅读协议,开通网上办事大厅个人账户。
    2.申请:申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请;需同时提供纸质材料的,根据提示到窗口提交。
    3.受理:窗口人员核验申请材料,符合申请资格,并材料齐全、符合规定格式的当场出具《行政许可受理通知书》和《申请材料接收凭证》。不符合受理条件的,当场出具《申请材料补正告知书》,或1个工作日内出具《不予受理通知书》。
    4.审查。受理后,审查人员对材料及现场进行审查,在16个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;审查不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
    5.决定.分管局领导根据科室的审核意见,4个工作日作出是否批准医疗器械经营许可变更的决定。
    6.取证:申请人根据短信提示在网上个人中心查阅办理情况,到窗口取证。
本行政许可的网上办理流程见图2
九、窗口办理地址
    窗口名称:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】窗口
    窗口地址:韶关市芙蓉新区芙蓉园(即原东南轴承厂旧厂址)行政服务中心
    窗口电话:0751-8877835
十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼
    1. 申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。
咨询和查询的相关信息见网址: http://webs.sg.gov.cn/website/wangban/index.html,可电话查询(0751-8877835)或窗口查询。
    2. 申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。
相关信息见网址:,可电话投诉(0751-12345)或窗口投诉。
    3. 申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  行政复议:部门名称:韶关市法制局行政复议科;地址:韶关市浈江区风度北路75号市政府大楼;电话:0751-8876900;网址:http://www.sgfzj.gov.cn
  行政诉讼:部门名称:韶关市武江区人民法院;地址:韶关市武江区沙洲一路六号;电话:0751-8550254;网址:http://www.sgwjfy.gov.cn


 

图1 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)变更 窗口办理流程

图2 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)变更 网上办理流程