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《医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发》办事指南

来源:本网发表日期:2017-03-21

一、受理范围
    1.具备《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核发申请条件的企业。
    2. 依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条。
    3.符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
二、设立依据
   1.《医疗器械监督管理条例》 第三十一条
   2.《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第二十条
三、实施机关
   本行政许可的实施机关为:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】,分为1级,分别为地市级。
   权责划分(市):市食品药品监督管理部门负责辖区内第三类医疗器械经营企业许可核发工作
四、许可条件
满足以下全部条件予以批准
   1) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; 6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
未满足以下条件之一不予以批准
   1) 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。 2)不具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 3)不具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 4)不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 5)不具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 6)不具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; 7)不具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
五、申请材料
   纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
医疗器械经营许可证申请表 无。 2 0 纸质/电子版
工商营业执照 核对原件。 0 1 纸质/电子版
医疗器械经营质量管理规范自查表 无。 1 0 纸质/电子版
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证 无。 0 1 纸质/电子版
法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明 无。 0 1 纸质/电子版
专业技术人员一览表 无。 1 0 纸质/电子版
技术人员人员学历证明 无。 0 1 纸质/电子版
技术人员职称证明 无。 0 1 纸质/电子版
技术人员身份证 无。 0 1 纸质/电子版
企业组织机构与部门设置说明 无。 1 0 纸质/电子版
经营场所、库房地址的地理位置图 无。 1 0 纸质/电子版
经营场所、库房地址的平面图 无。 1 0 纸质/电子版
经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议 租赁协议需附房屋产权证明文件。 1 0 纸质/电子版
经营设施和设备目录 无。 1 0 纸质/电子版
经营质量管理制度、工作程序等文件目录 无。 1 0 纸质/电子版
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 说明要附上信息管理系统首页打印版。 1 0 纸质/电子版
质量管理人员在岗自我保证声明 无。 1 0 纸质/电子版
申请材料真实性的自我保证声明 无。 1 0 纸质/电子版
申请确认书 无。 1 0 纸质/电子版
经办人授权证明 法人或负责人亲自申请无需此项材料 1 0 纸质/电子版
六、办理时限
   受理时限:1 工作日。 自接到申请当天作出受理或不予受理决定。
   法定办理时限:30 工作日。 根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条,受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。
   承诺办理时限:20 工作日。 自受理之日起20个工作日作出决定。
七、许可收费
   不收费
八、许可流程
窗口办理流程:
   1.申请。申请人向韶关市行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口提出申请,提交申请材料。
   2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
   3.审查。受理后,审查人员对材料及现场进行审查,在16个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
   4.决定.分管局领导根据科室出具的意见,在4个工作日内作出是否批准的决定。
   5.领取结果。申请人按约定的方式自决定之日起10个工作日内到市行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
本事项的窗口办理流程见图1《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核发窗口办理流程图》
本行政许可的窗口办理流程见图1

网上办理流程:
   1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅韶关分厅提出申请,上传电子材料。
   2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在1个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
   3.审查。受理后,审查人员对材料及现场进行审查,在16个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
   4.决定.分管局领导根据科室出具的意见,在4个工作日内作出是否批准的决定。
   5.领取结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
本事项的网上办理流程见图2《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核发网上办理流程图。
本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址
   窗口名称:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】窗口
   窗口地址:韶关市芙蓉新区芙蓉园(即原东南轴承厂旧厂址)行政服务中心
   窗口电话:0751-8877835
十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼
   1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。
咨询和查询的相关信息见网址: http://webs.sg.gov.cn/website/wangban/index.html,可电话查询(0751-8877835)或窗口查询。
   2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。
相关信息见网址:,可电话投诉(0751-12345)或窗口投诉。
   3.申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  行政复议:部门名称:韶关市法制局行政复议科;地址:韶关市浈江区风度北路75号市政府大楼;电话:0751-8876900;网址:http://www.sgfzj.gov.cn
  行政诉讼:部门名称:韶关市武江区人民法院;地址:韶关市武江区沙洲一路六号;电话:0751-8550254;网址:http://www.sgwjfy.gov.cn


 

图1 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发 窗口办理流程

图2 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发 网上办理流程