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教学、科研用医疗用毒性药品购用审批办事指南

来源:本网发表日期:2017-03-13

一、受理范围
    1.具备教学、科研用医疗用毒性药品购用审批核发申请条件的单位。
    2.满足下列全部条件的单位,可以提出申请:
        1)药品监督管理部门对资料审查合格的;
        2)申请人符合购买医疗用毒性药品的申请要求。
        3)科研、教学单位、医疗机构和药品生产企业。
二、设立依据
    1.《医疗用毒性药品管理办法》 第十条;
三、实施机关
    本行政许可的实施机关为:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】,分为1级,分别为地市级。
    权责划分(市):市食品药品监管部门负责办理教学、科研用医疗毒性药品购用审批。
四、许可条件
符合以下全部条件的申请,予以批准
    1) 1)药品监督管理部门对资料审查合格的; 2)申请人符合购买医疗用毒性药品的申请要求
部分符合以下要求的申请,不予以批准
    1) 1)申请单位不具备毒性药品购用的申请条件; 2)申请单位未按申请材料要求提供相应的申请材料
五、申请材料
    申请材料的形式为纸质材料和电子版材料,申请审批表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致。申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。
 
 

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
教学、科研用医疗毒性药品购用申请表 加盖单位公章 。 1 0 纸质
单位的书面申请报告 说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等,非首次申请的应同时说明上次购买医疗用毒性药品的购买、使用情况,内容真实、合法,文字清楚,并加盖企业公章 1 0 纸质
教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单;科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单;药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准 所提供的文件须标识出涉及所申请特殊药品的位置 1 0 纸质
购买数量的依据及相应计算或产生过程 加盖单位公章 。 1 0 纸质
完善的管理制度 购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等管理制度 1 0 纸质
购买方资质证明性文件复印件,医疗机构提交《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》,科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》,生产企业提交《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》 加盖单位公章 。 0 1 纸质
经办人身份证复印件 加盖单位公章 。 1 0 纸质
凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 加盖单位公章 。 1 0 纸质
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章,并包括以下内容:   (1)所提交的申请材料清单;   (2)单位承担相应法律责任的承诺。 1 0 纸质
六、办理时限
    受理时限:2 工作日。 自接到申请之日起2个工作日内作出受理或不予受理决定。
    法定办理时限:5 工作日。 自受理之日起5个工作日内作出批准或不予批准决定。
    承诺办理时限:5 工作日。 自受理之日起5个工作日内作出批准或不予批准决定。
七、许可收费
    不收费
八、许可流程
窗口办理流程:
    1.申请。申请人向韶关市行政服务中心市食品药品监管局窗口提出申请,提交申请材料。
    2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
    3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在4个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,在《教学、科研用医疗毒性药品购用申请表》上加注“同意许可”意见;不予通过的,在《教学、科研用医疗毒性药品购用申请表》上加注“不予许可”意见。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
    4.决定。分管领导根据科室出具的审查意见,在1个工作日内作出是否核准的决定。
    5.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市行政服务中心市食品药品监管局窗口取证窗口领取《教学、科研用医疗毒性药品购用申请表》。
本行政许可的窗口办理流程见图1
网上办理流程:
    1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅韶关分厅提出申请,上传电子材料。
    2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
    3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,在《教学、科研用医疗毒性药品购用申请表》上加注“同意许可”意见;不予通过的,在《教学、科研用医疗毒性药品购用申请表》上加注“不予许可”意见。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
    4.决定。分管领导根据科室出具的审查意见,在1个工作日内作出是否核准的决定。
    5.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市行政服务中心市食品药品监管局窗口取证窗口领取《教学、科研用医疗毒性药品购用申请表》。
本行政许可的网上办理流程见图2
九、窗口办理地址
    窗口名称:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】窗口
    窗口地址:韶关市芙蓉新区芙蓉园(即原东南轴承厂旧厂址)行政服务中心
    窗口电话:0751-8877835
十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼
    申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。咨询和查询的相关信息见网址:http://wsbs.sg.gov.cn/website/onlineService/onlineService!list.action?department=455906802&typecode=20。,可电话查询(8877835)或窗口查询。
    申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。相关信息见网址:,可电话投诉(12345)或窗口投诉。
    申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。  行政复议:部门名称:韶关市法制局行政复议科;地址:韶关市浈江区风度北路75号市政府大楼214;电话:0751-8876900;网址:http://www.sgfzj.gov.cn
  行政诉讼:部门名称:韶关市武江区人民法院;地址:韶关市武江区沙洲一路六号;电话:0751-8550254;网址:http://www.sgwjfy.gov.cn。

十一、表格下载
购买教学、科研用医疗用毒性药品申请表


图1 教学、科研用医疗用毒性药品购用审批 窗口办理流程
图2 教学、科研用医疗用毒性药品购用审批 网上办理流程