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第二类精神药品零售业务核准办事指南

来源:本网发表日期:2017-03-13

一、受理范围
   1.具备第二类精神药品零售申请条件的药品零售连锁企业。
   2.符合以下全部条件的单位可以提出申请:1)实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业;2)符合第二类精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全一管理制度等有关方面规定
二、设立依据
   1.《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十一条;
   2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行) 第十一条。
三、实施机关
   本行政许可的实施机关为:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】,分为1级,分别为地市级。
   权责划分(市):申请办理第二类精神药品零售许可。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号),第三十一条规定:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行),第十一条规定:申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由
四、许可条件
符合全部要求的申请,予以批准
   1) 1)申请单位完全具备经营第二类精神药品范围的申请条件; 2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报
符合部分条件的申请,不予以批准
   1) 1)申请单位不具备经营第二类精神药品范围的申请条件; 2)申请单位未按申请材料要求提供相应的申请材料
五、申请材料
   申请材料的形式为纸质材料和电子版材料,申请审批表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致。申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 加盖企业公章 0 1 纸质/电子化
拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
申请运输药品的情况说明 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
经办人身份证复印件 加盖企业公章 0 1 纸质/电子化
凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 加盖企业公章 1 0 纸质/电子化
申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:(1)提交的申请材料清单;(2)单位承担相应法律责任的承诺。 1 0 纸质/电子化
六、办理时限
   受理时限:2 工作日。 自接到申请之日起2个工作日内作出受理或不予受理决定。
   法定办理时限:20 工作日。 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)第十一条规定:设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。
   承诺办理时限:15 工作日。 市级药品监督管理机构应当在15日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。
七、许可收费
   不收费
八、许可流程
窗口办理流程:
   1.申请。申请人向韶关市行政服务中心市食品药品监管局窗口提出申请,提交申请材料。
   2.受理。接件受理人员核验申请材料,2个工作日作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
   3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在12个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上加注“同意许可”意见,申请人凭《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》到发证部门办理后续手续;不予通过的,在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上加注“不予许可”意见。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
   4.决定。分管领导根据科室出具的审查意见,在3个工作日内作出是否核准的决定。
   5.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市行政服务中心市食品药品监管局窗口取证窗口领取《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
本行政许可的窗口办理流程见图1
网上办理流程:
   1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅韶关分厅提出申请,上传电子材料。
   2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
   3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在12个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上加注“同意许可”意见,申请人凭《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》到发证部门办理后续手续;不予通过的,在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上加注“不予许可”意见。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
   4.决定。分管领导根据科室出具的审查意见,在3个工作日内作出是否核准的决定。
   5.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市行政服务中心市食品药品监管局窗口取证窗口领取《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
本行政许可的网上办理流程见图2
九、窗口办理地址
   窗口名称:w88优德娱乐_优德w88官网—亚洲官网【授权入口】窗口
   窗口地址:韶关市芙蓉新区芙蓉园(即原东南轴承厂旧厂址)行政服务中心
   窗口电话:0751-8877835
十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼
   申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。咨询和查询的相关信息见网址:http://wsbs.sg.gov.cn/website/onlineService/onlineService!list.action?department=455906802&typecode=20,可电话查询(8877835)或窗口查询。
   申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。相关信息见网址:,可电话投诉(12345)或窗口投诉。
   申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。  行政复议:部门名称:韶关市法制局行政复议科;地址:韶关市浈江区风度北路75号市政府大楼214;电话:0751-8876900;网址:http://www.sgfzj.gov.cn。
  行政诉讼:部门名称:韶关市武江区人民法院;地址:韶关市武江区沙洲一路六号;电话:0751-8550254;网址:http://www.sgwjfy.gov.cn
十一、表格下载
药品零售连锁经营第二类精神药品申请表


图1 第二类精神药品零售业务核准 窗口办理流程

图2 第二类精神药品零售业务核准 网上办理流程